Терапия PLX-клетками – разработка израильской компанией Pluristem Therapeutics – была одобрена FDA для второй фазы оценки эффективности при лечении тяжелых случаев COVID-19, осложненных острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). В клинических испытаниях примут участие 140 пациентов с COVID-19, находящихся на механической вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности и ОРДС.
«Мы надеемся быстро завершить регистрацию и предоставить информацию по ожидаемой продолжительности исследования», - сообщил генеральный директор и президент Pluristem Яки Янай. – «За последние несколько недель мы получили десятки заявок от врачей и родственников пациентов, желающих участвовать в клинических испытаниях». Яки Янай уверен, что PLX-клетки смогут обеспечить ключевое преимущество в борьбе с глобальной пандемией коронавируса.
Первичной конечной точкой оценки эффективности новой терапии является количество дней без подключения к ИВЛ, в течение 28 дней исследования.
До сих пор Плюристемом лечили пациентов с тяжелыми осложнениями коронавирусной инфекции в США и Израиле в рамках программы сострадательного использования лекарств. Недавно компания сообщила, что 6 тяжело больных коронавирусом пациентов из трех различных медицинских центров Израиля прошли курс лечения Плюристемом и выжили несмотря на то, что находись в группе высокой смертности.
Пациенты страдали от острой дыхательной недостаточности и воспалительных осложнений, вызванных коронавирусной инфекцией. У 4 из них присутствовал отказ других органов и систем, включая сердечно-сосудистую и почечную недостаточность. Представители Pluristem сообщили, что выжили все шестеро пациентов. У четырех из них улучшилось дыхание. Трое были готовы к отключению ИВЛ. Кроме этого, у двух пациентов с сопутствующими заболеваниями были отмечены признаки клинического выздоровления.
В США первый пациент прошел терапию PLX-клетками 14 апреля. Европа также дала разрешение на вторую фазу исследования эффективности терапии против COVID-19 в медицинских центрах Германии и Италии. Более того, в конце апреля Pluristem получил 54 миллиона долларов финансирования от Европейского инвестиционного Банка на клиническую разработку клеточной терапии на основе плаценты для лечения пациентов с осложнениями коронавируса.
Цель исследования – оценка эффективности и безопасности одной или двух внутримышечных инъекций PLX-PAD в трех различных дозировках для лечения ОРДС, вызванного коронавирусной инфекцией. Первичная конечная точка будет определена в конце 28-дневного основного периода клинических испытаний. Последующее наблюдение за безопасностью и выживаемостью пациентов будет проведено на 8, 26 и 52 неделе.
Pluristem – это препарат, на основе аллогенных мезинхимоподобных клеток, обладающих иммуномодулирующим эффектом. С их помощью происходит активация природных регуляторных Т-клеток и макрофагов М2. Результатом может стать купирование опасной гиперреакции иммунной системы. С большой долей вероятности, это поможет снизить выраженность таких фатальных осложнений коронавируса, как пневмония и пневмонит.
Ранние результаты доклинических исследований PLX-клеток, которые были выращены с помощью запатентованной компанией технологией трехмерного расширения, показали в ходе испытаний на животных выраженный терапевтический эффект в отношении таких заболеваний, как легочная гипертензия,легочный фиброз, острое повреждение почек и ЖКТ.
