Результаты этого исследования представляют собой исторический прорыв за двадцатилетний период для 160 000 пациентов со всего мира, страдающих от острого миелолейкоза.
Израиль – первая страна, внедрившая революционную терапию, разработанную для больных, страдающих от агрессивного типа лейкемии. Новое лечение было разработано биофармацевтической компанией AbbVie. Уже после ранних стадий клинических испытаний Израиль включил инновационную терапию в корзину услуг здравоохранения, субсидируемую государством.
Результаты третьего этапа исследования эффективности и безопасности новой терапии стали историческим прорывом для пациентов, страдающих острым миелолейкозом (ОМЛ). Это достаточно распространенный тип лейкемии, затрагивающий более 160 000 людей во всем мире. Комбинированная терапия венетоклаксом и азацитидином была разработана для пациентов с ОМЛ, у которых очень мало или совсем нет других вариантов лечения. Многие больные острым миелолейкозом имеют противопоказания к пересадке костного мозга или интенсивной химиотерапие.
«Пациенты с диагнозом ОМО сталкиваются с очень серьезным заболеванием, которое на настоящий момент имеет очень мало утвержденных вариантов лечения. «И выживаемость таких пациентов крайне низкая», — говорит доктор Кортни Д. ДиНардо из отделения лейкемии Медицинского центра Андерсона. – Пациентам и их врачам необходим доступ к методам лечения, которые продемонстрировали бы эффективность и безопасность в хорошо спланированных клинических испытаниях».
Исследования комбинированной пероральной терапии показали увеличение продолжительности жизни пациентов. Больные ОМЛ, принимавшие комбинацию венетолакса и азацитидина, достигли лучшей общей выживаемости (14,7 месяцев) по сравнению с пациентами из группы плацебо (9,6 месяцев). Кроме этого, более чем в два раза больше пациентов (66,4%), проходивших новое лечение, достигли полной ремиссии по сравнению с 28,3%, получавших азацитидин плюс плацебо.
Результаты 3 фазы исследования показали значительное увеличение показателей выживаемости (34%) у пациентов, не имевших право на стандартную химиотерапию. Медиана выживаемости таких пациентов составила 5 месяцев.
ОМЛ — это агрессивный и трудно поддающийся лечению рак крови, который обычно лечат с помощью стандартной индукционной химиотерапии, - сказала ДиНардо. – Пятилетняя выживаемость составляет всего 29%, а схема лечения за последние десятилетия практически не менялась. И это практически приговор для пациентов, которые не могут выдержать агрессивную химиотерапию».
Израиль сыграл активную роль в обеспечении раннего доступа к инновационной терапии. Она была включена в корзину услуг здравоохранения всего через несколько месяцев после одобрения FDA и на два года раньше Европы. Это был необычный шаг для Министерства здравоохранения, которое обычно ожидает получения данных по 3 фазе испытаний, прежде чем одобрить лечение. Но, поскольку острый миелолейкоз настолько распространен и агрессивен, ДиНардо считает, что это было правильное решение. Она призывает регулирующие органы и в дальнейшем рассматривать варианты раннего доступа к лечению для пациентов с ОМЛ.
«Учитывая серьезность и агрессивность этого заболевания, я надеюсь, что регулирующие органы будут тесно сотрудничать со спонсорами испытаний, чтобы определить пути обеспечения ускоренного доступа пациентов к новым вариантам лечения», - сказал она.
