Израильская компания Gamida Cell Ltd. объявила, что проводимое ею исследование III фазы препарата «Омидубицел» достигло всех вторичных точек в отношении ключевых клинических факторов при пересадке костного мозга.
«Омидубицел» — прогрессивный препарат для клеточной терапии, который представляет собой раствор аллогенных гемопоэтических стволовых клеток. Он применяется для лечения пациентов с гематологическими онкозаболеваниями (раком крови).
Трансплантация костного мозга (ТКМ) играет ключевую роль в спасении жизни больных раком крови. Однако даже в США более 40% пациентов не получают этого лечения по разным причинам, включая отсутствие подходящего донора. Даже для тех больных, которые прошли трансплантацию, она не всегда оказывается эффективной. У некоторых терапия приводит к серьезным осложнениям, существенно снижающим качество жизни. «Омидубицел» предназначен для решения проблемы текущих ограничений ТКМ. Препарат дает возможность предоставить пациенту необходимую дозу стволовых клеток с сохранением их функциональных терапевтических характеристик.
Терапия трансплантатом костного мозга «Омидубицел» уже была отмечена FDA как прорыв в лечении рака крови. И в случае успеха в клинических испытаниях препарат может стать первым в своем роде, получившим одобрение FDA.
«Совокупность полученных в ходе клинических испытаний данных укрепляет мою уверенность в том, что «Омидубицел» может стать источником трансплантационного материала для любого пациента, у которого нет доступа к соответствующему родственному донору. Новый препарат поможет сделать трансплантацию стволовых клеток более доступной и успешной для больных раком крови», - сказал Митчел Хорвиц, доктор медицины, главный исследователь в Институте рака Дьюка.
Представители Gamida Cell Ltd. сообщили, что «Омидубицел» продемонстрировал значительное сокращение времени приживления нейтрофилов. Среднее время приживления составило 12 дней для пациентов, проходящих новую клеточную терапию, по сравнению с 22 днями для пациентов из контрольной группы.
Приживление нейтрофилов – это показатель того, как быстро стволовые клетки, которые пациент получает при трансплантации, приживаются и начинают производить новые здоровые клетки. Быстрое приживление нейтрофилов связано с меньшим количеством инфекций и более коротким сроком госпитализации пациентов.
«Полученные данные приближают нас еще на один шаг к тому, чтобы предоставить пациентам эффективный метод лечения. Сейчас мы продолжаем работать над получением одобрения FDA и постоянной лицензии на биологическую продукцию», - сказал генеральный директор Gamida Cell Ltd. доктор Джулиан Адамс.