Примерно 50% мужчин старше 51 года и 90% мужчин старше 80 лет страдают доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), главным проявлением которой является нарушение мочеиспускания из-за увеличенной простаты.
Компания «Butterfly Medical» разработала инновационное имплантируемое устройство, имеющее форму бабочки и позволяющее купировать симптомы ДГПЖ без медикаментозной терапии или хирургического вмешательства. Любой уролог может ввести устройство в рамках амбулаторной процедуры мене чем за 10 минут. Потенциально «Butterfly» может стать решением проблемы для 30 миллионов мужчин во всем мире, страдающих от аденомы простаты.
Фармацевтические и хирургические альтернативы, такие как ТУРП (трансуретральная резекция простаты), а также абляционные технологии, такие как лазерная резекция, вапоризация и радиочастотная абляция, применяемые для удаления разросшихся тканей простаты, могут иметь серьезные побочные эффекты, такие как эректильная дисфункция.
Кроме этого, по словам генерального директора «Butterfly Medical» Идана Гева, операция – это необратимая процедура. «Butterfly» — это кардинально новый подход. Если устройство окажется неэффективным, его можно удалить как через неделю, так и через год. Делается это очень просто с помощью гибкого цистоскопа, который вводится в уретру под местной анестезией.
Имплантат разработан таким образом, чтобы отодвигать разросшиеся ткани простаты, освобождая мочеиспускательный канал и восстанавливая нормальный отток мочи. Устройство чем-то похоже на стенты, имплантируемые в артерии для открытия их просвета. Гева поясняет, что попытки лечения ДГПЖ с помощью стентов предпринимались на протяжении многих лет, но все претерпели неудачу. Это связано с тем, что стент не соответствовал анатомии простатического отдела уретры. Кроме этого, он бы в конечном итоге покрывался отложениями солей кальция из-за проходящей мочи.
Имплантат «Butterfly» сделан из металла под названием нитинол. Гева поясняет, что нитинол становится гибким при низкой температуре, поэтому его можно без особых проблем вводить в тело. Затем при температуре тела устройство расширяется и становится твердым.
На первый взгляд имплантат очень прост. Внешне он напоминает изогнутую скрепку. Однако разработчикам потребовалось несколько лет исследований, чтобы достичь совершенства. Сложность отчасти заключалась в том, что нет моделей животных, на которых можно было бы проверить эффективность устройства. «Конечной точкой наших клинических испытаний является анкета, посредством которой мы узнаем мнение пациентов», - говорит Гева. – «Животные не могут рассказать нам, чувствуют ли они себя лучше».
Простата может увеличиваться на 30-100 граммов, а в редких случаях на 200-300 граммов, поэтому «Butterfly Medical» выпускает свои устройства 5 разных размеров.
Разработка «Butterfly» обещает быть очень востребованной, так как гиперплазия простаты является одним из наиболее распространенных заболеваний у мужчин пожилого возраста. «Butterfly Medical» стремится усовершенствовать первый и на сегодняшний день и единственный из одобренных нехирургический и немедикаментозный метод лечения ДГПЖ.
В 2013 году FDA одобрила систему UroLift от NeoTract. Это медицинское устройство, также вводится в простатический отдел уретры, но в отличии от «Butterfly» оно удерживается на месте с помощью фиксирующих игл. На данный момент UroLift стоит примерно у 200 000 пациентов.
«Мы решили, что сможем также расширить уретру, но более простым и эффективным способом», - поясняет Гева.
«Butterfly» уже получило одобрение Европейского союза СЕ, но пока устройство может использоваться только для лечения небольшого увеличения простаты (на 30-40 граммов). В настоящее время компания подала заявку на одобрение своей последней версии «Butterfly» и проводит клинические испытания в Израиле. До этого в течение последних двух лет велись наблюдения за 49 пациентами, и по предварительным результатам израильское устройство помогает достичь долгосрочного эффекта.
